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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
注冊號：
國械注準20203400830
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
【包裝規(guī)格】
1人份/袋、1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。
【預期用途】
本產(chǎn)品用于新型冠狀病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原檢測。抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。抗原檢測不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應結(jié)合核酸檢測、影像學等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。抗原檢測的陽性結(jié)果可以用于對疑似人群進行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒N抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應進行進一步的核酸檢測。本產(chǎn)品不得用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品應在專業(yè)實驗室由專業(yè)人員使用。
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